Задължителни ли са клиничните проучвания?

Клиничните проучвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата на GCP (Добра клинична практика) и приложимите регулаторни изисквания.

Клиничното изпитване е научно проучване с участието на хора, което се провежда за оценка на ефективността и безопасността на ново лекарство или за разширяване на показанията за употреба на вече известно лекарство.

Клиничните изследвания по целия свят са неразделна фаза в разработването на лекарства, която предшества регистрацията и широкото медицинско приложение. В клинични изпитвания се изследва ново лекарство, за да се получат данни за неговата ефективност и безопасност. Въз основа на тези данни упълномощеният здравен орган взема решение за регистрация на лекарството или отказ за регистрация. Лекарство, което не е преминало клинични изпитвания, не може да бъде регистрирано и пуснато на пазара.

Клинични проучвания на лекарства

Клиничните проучвания (изпитвания) задължително се провеждат в строго съответствие с установените действащи нормативни документи и актове.

Компаниите, занимаващисе с клинични проучвания, предлагат специален набор от услуги в областта на клиничните изпитвания, който включва:

-изготвяне на пълен пакет документация за получаване на разрешение за клинични изпитвания;

-консултиране относно обосновката на необходимия размер на извадката на пациентите и статистическа методология;

-избор на изследователски центрове;

-организация и провеждане на клинични изпитвания;

-логистични услуги;

-мониторинг на изследователски центрове;

-статистическа обработка на резултатите от изследванията;

-изготвяне на окончателния доклад за изследване;

-статистическа обработка на резултатите от изследванията;

Клиничното проучване е научно проучване, включващо хора, което се провежда под строгия надзор на регулаторните и регулаторните органи за оценка на ефективността и безопасността на ново лекарство.

Резултатите от добре проектирано клинично изпитване са единственият начин да се докаже или опровергае ефикасността и безопасността на всяко ново лекарство. Всички клинични изпитвания се провеждат в съответствие със специалните международни правила за добра клинична практика (GCP – Good Clinical Practice). Спазването на тези насоки гарантира, че правата на пациентите, участващи в изследването, са защитени и резултатите от изследването са надеждни за обществото и пациента.

 

Задължителни ли са клиничните проучвания
%d bloggers like this: